Alimentatori MOOP e MOPP per il settore medico e sanitario

La sicurezza elettrica rappresenta un elemento fondamentale in qualsiasi attività di progettazione e richiede l’applicazione di standard specifici per ogni tipologia di apparecchiatura. In ambito medico e sanitario, il riferimento principale è lo standard IEC 60601-1, progettato per garantire la protezione sia dei pazienti sia del personale sanitario. Questo requisito assume un’importanza cruciale quando i dispositivi diagnostici o terapeutici entrano in contatto diretto con il paziente o quando il personale utilizza elettrodi e altre interfacce operative.

Un aspetto distintivo della norma IEC 60601-1 è che non si limita a regolamentare l’apparecchiatura in sé, ma si estende anche ai sistemi di alimentazione. Ad esempio, nel caso di un monitor portatile alimentato tramite adattatore esterno collegato alla rete elettrica, anche l’alimentatore deve essere conforme ai requisiti previsti. Tali specifiche si applicano a un’ampia gamma di dispositivi, dalle grandi apparecchiature per imaging, come la risonanza magnetica, fino ai sistemi di monitoraggio al letto del paziente.

L’intero sistema (inclusi alimentatori e accessori ) viene quindi valutato come un’unità integrata. Introdotta nel 1977 e adottata in numerosi Paesi, tra cui Regno Unito, Europa, Stati Uniti e Canada, la norma IEC 60601-1 è oggi ampiamente riconosciuta a livello internazionale. Tuttavia, possono esistere interpretazioni o requisiti specifici a livello regionale; per questo motivo, è consigliabile verificarne attentamente le eventuali differenze quando si intende operare su mercati globali.

Comprensione della norma IEC 60601 e della terminologia associata

I principi fondamentali della norma si basano su tre elementi chiave: isolamento, protezione dalle tensioni pericolose e controllo delle correnti di dispersione. Nel corso degli anni, lo standard è stato aggiornato più volte, introducendo requisiti di sicurezza più stringenti, nuovi concetti tecnici e ampliando il campo di applicazione per includere ulteriori aspetti legati alla sicurezza. L’attuale norma di base, IEC 60601-1 (3ª edizione), mantiene i principi fondamentali delle versioni precedenti, mentre la norma collaterale IEC 60601-1-2, relativa alla compatibilità elettromagnetica (“Disturbi elettromagnetici: requisiti e prove”), è stata aggiornata alla 4ª edizione.

Questo aggiornamento riflette la crescente diffusione di dispositivi medici connessi, tecnologie wireless, smartphone e reti Wi-Fi negli ambienti clinici.Un elemento centrale della IEC 60601-1 riguarda la protezione di pazienti e operatori attraverso sistemi di isolamento in grado di prevenire il contatto con tensioni pericolose. Secondo lo standard, una tensione è considerata pericolosa se supera i 42,2 VCA o i 60 VCC. In questo contesto, l’isolamento ha la funzione di creare una o più barriere tra le persone e tali tensioni, generalmente attraverso distanze fisiche adeguate o l’impiego di materiali non conduttivi che impediscano il passaggio della corrente.

Corrente di dispersione

Lo schema sottostante illustra il principio di base della corrente di dispersione (linea verde), che si propaga dalla rete elettrica sotto tensione attraverso l’alimentatore e l’elettronica dell’unità fino al paziente o all’operatore. Il collegamento di terra (PE) consente di convogliare a terra eventuali parti conduttive, riducendo il rischio di dispersioni verso l’esterno. Tuttavia, correnti indesiderate possono comunque originarsi da diverse parti del sistema e, per questo motivo, gli ingegneri non possono fare affidamento esclusivo sull’efficacia del collegamento a terra.

Esistono quindi due classificazioni di prodotti. L'isolamento dalle tensioni pericolose è definito come funzionale (necessario), protettivo (solo Classe I), di base (singolo), doppio (due metodi indipendenti), supplementare (singolo più extra) o rinforzato (strato singolo ma equivalente al doppio).

• Prodotto di classe I: ha almeno un livello di isolamento di base e un'ulteriore forma di protezione fornita da un collegamento a terra.
• Prodotto di classe II: Non prevede un collegamento a terra di protezione e deve avere due strati di isolamento, doppio o rinforzato.

Nell'ambito della norma IEC 60601, sono stati definiti limiti per tre tipi distinti di corrente di dispersione:

• Corrente di dispersione a terra: è la corrente che fluisce dall'unità attraverso il PE di un prodotto di Classe I.
• Corrente di dispersione al tatto: è la corrente che passa attraverso il paziente o l'operatore se questi toccano l'unità.
• Corrente di dispersione del paziente: è la corrente che attraversa il paziente tramite una parte applicata dell’apparecchiatura, ovvero attraverso un elemento progettato per entrare in contatto con il corpo, e non semplicemente tramite la manipolazione del dispositivo. Questo tipo di corrente viene classificato in base alle modalità di collegamento elettrico tra il dispositivo e il paziente.

Le parti applicate (AP) sono definite come:

• B (corpo): Non sono normalmente conduttive e possono essere rilasciate dal paziente; si possono collegare alla terra. Tra gli esempi vi sono i laser medicali e i body scanner a risonanza magnetica.
• BF (body floating): Ha un contatto conduttivo con il paziente. Tra gli esempi vi sono i cardiofrequenzimetri ECG e gli ecografi.
• CF (galleggiante cardiaco): Ha o può avere un contatto diretto con il cuore del paziente. Un esempio è la macchina per la dialisi.

L'immagine sottostante illustra una tabella delle correnti di dispersione massime consentite definite dalla norma IEC 60601-1 3a edizione in funzionamento regolare (RO) e per una condizione di guasto singolo (SFC).

MOP, MOOP e MOPP

La norma IEC 60601-1 3a edizione ha introdotto i mezzi di protezione (MOP) per le apparecchiature mediche e sanitarie e li ha suddivisi in due categorie per distinguere il paziente dall'operatore dell'apparecchiatura.

Mezzi di protezione dell'operatore (MOOP): Può essere 1 MOOP o 2 MOOP. 1 x MOOP fornisce un isolamento elettrico "di base" definito dallo standard di sicurezza delle apparecchiature elettriche ad ampio spettro IEC 62368-1. 2 x MOOP richiede un isolamento rinforzato secondo lo stesso standard.

Mezzi di protezione del paziente (MOPP): simile a MOOP ma con requisiti più elevati per la tensione di isolamento e la distanza/sfilamento definiti nella norma IEC 60601-1, 1 x MOPP richiede solo un isolamento di base, mentre 2 x MOPP richiede un isolamento rinforzato.

La norma IEC 60601-1 stabilisce i requisiti per l'isolamento, l'isolamento, lo scorrimento e la corrente di dispersione - si veda la Figura 3. Il creepage è la distanza più breve lungo la superficie del materiale isolante tra due parti conduttrici. La distanza di isolamento è la distanza minima tra le parti conduttrici. Lo schema illustra una visione semplificata del MOPP nella pratica, con l'isolamento elettrico fornito da un trasformatore e dall'isolamento dei fili.

Selezione di alimentatori conformi alla norma IEC-60601 per applicazioni mediche e sanitarie

TDK-Lambda è un fornitore leader del settore di alimentatori CA/CC e CC/CC a modalità commutata per applicazioni mediche e sanitarie. Gli alimentatori sono presenti in tutto il mondo in diverse apparecchiature, dagli scanner PET portatili, ai monitor dei pazienti e agli apparecchi dentali, fino alle grandi installazioni per risonanza magnetica, raggi X e TAC.

Gli alimentatori sono disponibili in più formati, inclusi adattatori per montaggio a telaio aperto, incapsulati/su PCB, chiusi e per montaggio a parete. Tutti gli alimentatori evidenziati sono conformi ai più recenti standard IEC 60601-1. Sono inoltre conformi alla norma EN55011 Classe B per le interferenze elettromagnetiche condotte e irradiate.