Regolamento REACH: cosa stabilisce la normativa per l’uso delle sostanze chimiche in Europa?

REACH è un regolamento europeo, il n. 1907/2006, entrato in vigore nel 2007 e l'acronimo sta per "Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals", ovvero registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche.

In cosa consiste il regolamento REACH?

Il regolamento REACH intende rendere sicuri la fabbricazione e l'utilizzo delle sostanze chimiche impiegate nell’industria europea. Fino al 2018, le aziende erano tenute a registrare i prodotti chimici fabbricati, importati o introdotti nel mercato europeo e questo ha fatto sì che oltre 20.000 sostanze siano state così classificate. Oggi non è più possibile importare né fabbricare in Europa più di una tonnellata all'anno di una sostanza chimica non registrata.

Il regolamento REACH persegue diversi obiettivi:

• salvaguardare la salute umana e l'ambiente dai rischi creati dalle sostanze chimiche;
• instaurare una comunicazione univoca e trasparente sulla natura di tali sostanze e sui rischi che comportano sia quando sono utilizzate da sole sia quando sono combinate con altre;
• renderne sicura la manipolazione da parte delle persone;
• migliorare la competitività dell’industria chimica europea.

Il regolamento si applica a tutte le sostanze, comprese quelle naturali, organiche o metalliche, utilizzate in un processo industriale o in miscele (vernici, detergenti, ecc.) e anche in ambito domestico.

I punti chiave del regolamento

Questo regolamento introduce un nuovo modello di gestione dei rischi chimici caratterizzato in primo luogo dal trasferimento della responsabilità all'impresa, la quale è tenuta a garantire la registrazione delle sostanze e la gestione dei rischi.

REACH modifica altresì il rapporto tra clienti e fornitori, poiché questi ultimi sono incentivati a informare i primi in merito all'impiego di prodotti chimici nei loro processi industriali.

Infine, REACH limita gli esperimenti sugli animali e invita le imprese a condividere i dati in loro possesso mediante la creazione di consorzi.

Questo regolamento europeo si applica direttamente agli Stati Membri dell'Unione e anche a Liechtenstein, Islanda e Norvegia. Non è necessario che le legislazioni nazionali lo recepiscano perché abbia efficacia.

Il ruolo dell'ECHA, l'Agenzia Europea dei Prodotti Chimici

L'Agenzia Europea dei Prodotti Chimici (ECHA) è l’organismo incaricato di coordinare le azioni legate al regolamento e alla sua applicazione. L'agenzia con sede a Helsinki, in Finlandia, fornisce anche supporto alle aziende per il rispetto della legislazione in materia di prodotti chimici e biocidi, oltre a occuparsi di sensibilizzare gli utenti sui rischi dei prodotti chimici ed a invitarli a adottare dei modi d'impiego non pericolosi. L'Agenzia gestisce altresì un database gratuito unico nel suo genere che raccoglie informazioni sulle sostanze chimiche registrate e sul loro uso.

REACH stabilisce le procedure per la raccolta e la valutazione delle informazioni sulle sostanze chimiche e i pericoli che rappresentano. Dopo che le aziende hanno registrato le sostanze, ECHA valuta i rischi e autorizza o vieta l'utilizzo di un prodotto sul territorio europeo.

Registrazione delle sostanze chimiche

Secondo il REACH, "le aziende hanno la responsabilità di raccogliere le informazioni sulle proprietà e l'utilizzo delle sostanze da esse prodotte o importate in quantità uguale o superiore a una tonnellata all'anno".

Tale raccolta avviene attraverso un fascicolo di registrazione contenente le informazioni sulle sostanze e la valutazione dei rischi che possono presentare. Una sostanza può essere registrata una sola volta, pertanto produttori e importatori di una medesima sostanza devono effettuare la registrazione congiuntamente.

Ogni sostanza viene registrata con diversi elementi:

• il nome;
• il numero di identificazione CE;
• la composizione chimica, determinata per mezzo di un'analisi.

Criteri di valutazione dei rischi sull'utilizzo dei prodotti chimici

Una volta registrata, la sostanza chimica, unitamente al suo fascicolo di registrazione, viene valutata dall'ECHA allo scopo di stabilire se il prodotto pone dei rischi per la salute umana o per l'ambiente.

Il processo di valutazione si articola in 3 fasi:

1. La valutazione in quanto tale, che riguarda da un lato il fascicolo di registrazione, di cui viene controllata la conformità e che può portare alla richiesta di effettuare altri test, dall'altro la sostanza in questione.
2. Un progetto di decisione viene inviato al dichiarante della sostanza, il quale può presentare delle osservazioni. In caso di accordo, la decisione viene adottata e diventa giuridicamente vincolante. In mancanza di un accordo, si avvia una procedura finalizzata ad appianare le divergenze.
3. Segue la decisione dell'ECHA, che è sia a livello di fascicolo che a livello di sostanze.

I criteri permettono in primo luogo di valutare la pericolosità delle sostanze tenendo conto delle loro proprietà fisico-chimiche. Esse sono, se necessario, sottoposte a vincoli aggiuntivi.

Per definire i rischi, il livello di esposizione da parte dell'utilizzatore viene confrontato con il DNEL (Derived No-Effect Level), ovvero il livello pari al quale l'effetto sulla salute è nullo, e con le concentrazioni previste in un dato ambiente (PNEC, Predicted No-effect Concentration). Infine vengono valutate la probabilità e la gravità di un evento dovuto alla natura della sostanza (ad esempio, un'esplosione). Se questi tre fattori sono ritenuti a livelli trascurabili, si ritiene che durante il ciclo di vita della sostanza il rischio sia sotto controllo.

Alcune sostanze superano le soglie di pericolosità e sono sottoposte a restrizioni, o persino a divieto, dal REACH. Le aziende hanno in tal caso obblighi specifici.

SVHC, CMR, PBT, vPvB, ecc.: di cosa si tratta?

L'acronimo per le sostanze altamente preoccupanti è SHVC, ovvero Substances of Very High Concern. Si tratta di prodotti o molecole che possono avere conseguenze negative per la salute o l'ambiente. Queste sostanze sono classificate in base a svariate caratteristiche.

Le CMR sono sostanze:

• cancerogene, cioè inducono o favoriscono lo sviluppo di un tumore;
• mutagene, se hanno conseguenze a livello genetico o causano mutazioni cellulari trasmissibili per via ereditaria;
• tossiche per la riproduzione se alterano la fertilità o compromettono lo sviluppo del feto.

Le sostanze PBT hanno la caratteristica di essere persistenti, ovvero si decompongono lentamente o non si decompongono affatto negli organismi e nell'ambiente. Sono anche bioaccumulabili (si accumulano nell'ambiente) e tossiche. Le sostanze vPvB sono estremamente persistenti e bioaccumulabili.

Alcune sostanze, infine, sono perturbatori endocrini, ovvero imitano l'azione di un ormone naturale per suscitare la risposta attesa.

Benché potenzialmente pericolose, le sostanze SVHC sono adottate in ambito industriale per le loro proprietà (come, ad esempio, resistenza alle alte temperature o agli acidi, solidità, ecc.). È possibile continuare a utilizzarle, ma il consumatore deve esserne informato: si parla in questo caso di "diritto di essere messo a conoscenza", garantito dall'articolo 33 del regolamento REACH.

Obblighi delle imprese per l'uso di sostanze altamente preoccupanti

Le SVHC sono riportate in un elenco gestito dall'ECHA che viene aggiornato ogni sei mesi. Tali sostanze devono essere controllate e, per quanto possibile, sostituite da sostanze non nocive.

In generale, tutte le sostanze devono essere registrate. Per quelle più preoccupanti, l'ECHA riconosce un'autorizzazione che ne inquadra l'utilizzo. Alcune sostanze, che "comportano un rischio inaccettabile", sono assolutamente vietate (si tratta di una sessantina di sostanze, come il benzene nei giocattoli o il nickel nei gioielli).

Le aziende che usano o forniscono sostanze SVHC devono dapprima segnalare all'ECHA se l'articolo prodotto contenga una sostanza SVHC in quantità superiore ad una tonnellata per produttore/importatore all'anno e se la concentrazione della sostanza supera lo 0,1% della massa.

Hanno in più l'obbligo di:

• fornire al cliente una scheda di dati di sicurezza;
• comunicare le informazioni necessarie per un utilizzo sicuro;
• rispondere entro 45 giorni alle domande dei consumatori riguardanti la sostanza.

Tutto questo riguarda tutti gli attori della supply chain, poiché ognuno di essi è un fornitore per un altro soggetto: produttore, importatore, rappresentante esclusivo, distributore e utilizzatore finale.

Il regolamento REACH è un pilastro della legislazione europea volta a proteggere la salute e l'ambiente. Gli attori dell'industria chimica devono rispettarne le prescrizioni per garantire che le sostanze siano utilizzate in modo responsabile e che i consumatori siano informati.