Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) Covid

L’equipaggiamento per la protezione da virus in cui rientrano i dispositivi di protezione individuale (DPI) o i dispositivi medicali di consumo, comprende una vasta gamma di elementi indossabili come maschere, respiratori, guanti e camici, adatti a proteggere la salute dell’utilizzatore e/o del paziente. In relazione a COVID-19, l'equipaggiamento protettivo viene utilizzato per impedire la trasmissione del virus. Il livello di protezione varia a seconda delle caratteristiche del prodotto e di come viene utilizzato.

Sulla base delle prove disponibili, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) indica che la via primaria di trasmissione del virus COVID-19 è attraverso goccioline respiratorie, chiamate anche droplet, e tramite il contatto tra le persone. Altre vie di trasmissione includono il contatto indiretto con le superfici in prossimità della persona infetta o con gli oggetti che sono stati a contatto con quella persona (ad es. il termometro o lo stetoscopio).

Un’altra tipologia di contagio è la trasmissione per via aerea in ambienti in cui vengono generati aerosol come ad esempio dove vengono eseguite procedure come l'intubazione, la disconnessione del paziente dal ventilatore, la rianimazione cardiopolmonare, le procedure di odontoiatria generale e in particolare la chirurgia dentale invasiva, ecc.

Comprendere la natura del virus e come si diffonde è molto importante per determinare quale tipo di dispositivo di protezione può essere impiegato per proteggere le persone ed i lavoratori del settore sanitario in particolare.

Questa guida fornisce una panoramica dei diversi tipi di dispositivi di protezione disponibili per proteggersi dalla trasmissione del COVID-19 con particolare riguardo all’equipaggiamento protettivo utilizzato nelle strutture sanitarie e al livello di protezione offerto dalle maschere facciali non certificate / autoprodotte che vengono sempre più adottate da parte del pubblico in generale.

Per chiarire l'uso della terminologia, ai fini del presente articolo, viene utilizzato il termine "equipaggiamento protettivo" per descrivere i prodotti che sono DPI ed i dispositivi medici utilizzati come soluzioni protettive nella gestione della pandemia.

L’OMS, il Centro europeo per la prevenzione ed il controllo delle malattie (ECDC) e diverse altre autorità nazionali competenti, pubblicano e aggiornano regolarmente linee guida sulla protezione contro le infezioni e misure di controllo.

Attingendo alle linee guida esistenti, a seconda del tipo di esposizione cui sono soggetti gli operatori sanitari, il set di dispositivi di protezione contro la trasmissione del COVID-19 comprende i seguenti prodotti:

Protezione per bocca e naso: Respiratore FFP2 o FFP3 (come protezione respiratoria), mascherine chirurgiche (come mezzo di controllo della sorgente)

Protezione degli occhi: Occhiali o schermo facciale

Protezione del corpo: Camice a maniche lunghe resistente agli agenti infettivi

Protezione delle mani: Guanti

Indossare l'equipaggiamento protettivo non garantisce la protezione contro COVID-19: è infatti necessario eseguire una corretta vestizione e svestizione oltre che una disinfezione accurata (World Health Organization 2014; CDC 2019; ECDC 2020; prot. n.6872 corretto utilizzo DPI COVID 19).

Poiché l'equipaggiamento protettivo rappresenta un'ampia varietà di prodotti per i quali la domanda di mercato è aumentata esponenzialmente con la diffusione della pandemia COVID-19, è importante chiarire il livello di protezione offerto da ciascuno di essi.

Senza entrare nel dettaglio dei requisiti normativi, è importante sottolineare la complessità del quadro normativo per i dispositivi di protezione in Europa. In generale, è possibile distinguere tra prodotti certificati ai sensi della legislazione per quanto riguarda i dispositivi medici: Medical Devices Directive 93/42/EEC (MDD) o Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR), e Personal Protective Equipment Regulation – Regulation 2016/425 (PPER).

Ad esempio, le mascherine chirurgiche destinate ad essere indossate dagli operatori sanitari durante l'intervento chirurgico e progettate per creare una barriera fisica in grado di isolare i batteri e gli aerosol rilasciati dalla bocca e dal naso di chi le indossa, servono a proteggere il paziente, e sono considerati dispositivi medici.

D'altra parte, quando l'equipaggiamento di protezione è progettato e destinato a proteggere l’utilizzatore, come i respiratori FFP, viene considerato attrezzatura di protezione personale.

È possibile che un prodotto sia contemporaneamente un dispositivo medico ed un DPI (dispositivo di protezione individuale). E’ comunque la legge che stabilisce quali devono essere i requisiti per cui un dispositivo è di un tipo piuttosto che dell’altro. Nei casi in cui il prodotto è destinato a proteggere sia il portatore che il paziente, esso viene qualificato sia come DPI che come dispositivo medico e quindi deve rispettare entrambe le normative (MDD / MDR e PPER).

Esempi di prodotti che perseguono un doppio scopo sono le maschere utilizzate dagli operatori sanitari durante l’esercizio della propria professione, progettate anche con la funzione di proteggere l’utilizzatore da liquidi corporei o agenti infettivi come il COVID-19 e per proteggere il paziente. Un altro esempio sono i guanti a scopo medico (ad esempio i guanti da visita) che servono a proteggere sia l'utente che il paziente dalla contaminazione incrociata. Questi prodotti dovrebbero soddisfare i requisiti di entrambe le normative (MDD / MDR e PPER).

Al fine di mitigare la carenza di approvvigionamento durante la pandemia COVID-19, la Commissione europea ha emesso una raccomandazione agli Stati membri per consentire, temporaneamente e a determinate condizioni, eccezioni alle regole di valutazione della conformità per i dispositivi di protezione. Sulla base di questa raccomandazione è possibile che i prodotti non marcati CE entrino nel mercato, tuttavia la loro immissione sul mercato deve essere approvata dalla rispettiva autorità nazionale.

Protezione bocca e naso

Non tutti i prodotti sono uguali. Gli esempi seguenti forniscono una panoramica delle principali categorie di maschere e respiratori e una spiegazione del livello di protezione offerto da prodotti di seguito elencati.

Maschere mediche (spesso denominate mascherine chirurgiche)

Quando si parla di maschere mediche, il prodotto più comune è la mascherina chirurgica. Una mascherina chirurgica è un dispositivo medico usa e getta che copre bocca, naso e mento di chi la indossa ed è progettata per bloccare batteri e agenti infettivi trasmessi da particelle di grandi dimensioni e dalle goccioline emesse dalla bocca e dal naso del portatore. Alcune maschere chirurgiche possono offrire resistenza agli schizzi di liquido, come il sangue del paziente durante un intervento chirurgico, ma tuttavia non sono progettate per proteggere chi le indossa dall'inalazione di batteri o virus presenti nell'aria.

Le mascherine chirurgiche sono dispositivi medici. Per poter recare il marchio CE devono avere i requisiti stabiliti dallo standard EN 14683:2019 (Medical face masks - Requirements and test methods). Secondo gli standard, le maschere possono essere di tipo I,II o IIR, in base alla loro capacità di filtrazione batterica (BFE).

• tipo I: si riferisce al filtraggio minimo che deve avere la maschera verso i batteri, con efficienza di almeno il 95%.
• tipo II: si riferisce a un'efficienza di filtrazione batterica di almeno il 98%.
• tipo IIR: si riferisce a un'efficienza di filtrazione batterica di almeno il 98%, con resistenza agli schizzi ≥16 kPa (R sta per resistenza). In questo caso la normativa di riferimento è ISO 22609:2004

Se la mascherina chirurgica è multistrato, ciascuno strato deve essere controllato individualmente. La classificazione della maschera intera è stabilita in base alla capacità BFE minima tra tutte quelle testate.

Un’altra caratteristica delle mascherine chirurgiche è la traspirabilità: la pressione differenziale deve essere conforme ai valori riportati nella norma, e sono diversi a seconda del tipo di maschera:

• tipo I < 40 Pa/cm2
• tipo II < 40 Pa/cm2
• tipo IIR < 60 Pa/cm2

Il fabbricante dovrebbe inoltre eseguire il test tossicologico delle proprie mascherine secondo la norma EN ISO 10993-1:2009.

Un respiratore facciale filtrante (FFP) è considerato attrezzatura di protezione personale in quanto è progettato per proteggere chi lo indossa da particolati come la particelle di polvere e vari virus nell'aria, incluso COVID-19. Questo tipo di maschera, a differenza della mascherina chirurgica, protegge chi la indossa dall'inalazione di agenti infettivi o inquinanti sotto forma di aerosol, goccioline o piccole particelle solide.

I respiratori sono utilizzati principalmente dagli operatori sanitari per proteggersi durante le procedure che generano aerosol. Per fornire una protezione respiratoria efficace, un respiratore deve adattarsi perfettamente al viso dell'utente senza che ci sia spazio tra il viso e la guarnizione. Anche spazi molto piccoli tra il viso e il bordo del respiratore consentono infatti all'aria e alle particelle di circolare intorno al mezzo filtrante.

I respiratori FFP sono considerati DPI. Lo standard in Europa che specifica i requisiti minimi per i respiratori è l’ EN 149: 2001 + A1: 2009: Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements, testing, marking.

Lo standard EN 149 distingue tra tre categorie di respiratori:

• FFP1 si riferisce al filtraggio minimo dei tre respiratori con una filtrazione dell’aerosol di almeno l'80% e perdita all'interno del 22% massimo.
• I respiratori FFP2 hanno una percentuale di filtrazione minima del 94% e una perdita massima dell'8% all’interno.
• I respiratori FFP3 sono i respiratori più filtranti, con una percentuale di filtrazione minima del 99% e un massimo del 2% di fuoriuscita all'interno. Proteggono da particelle molto fini.

Sulla base delle linee guida e delle raccomandazioni esistenti per gli operatori sanitari che si occupano di pazienti COVID-19 sospetti o confermati, i dispositivi idonei sono gli FFP2 o FFP3.

E’ necessario utilizzare un respiratore FFP3 durante l’esecuzione di procedure che generano aerosol.

I respiratori sono soggetti a vari standard in tutto il mondo che specificano determinati requisiti e caratteristiche prestazionali. Ecco una lista:

• FFP2 - Europa (EN 149: 2001)
• N95 - USA (NIOSH-42CFR84)
• KN95 - Cina (GB2626-2006)
• P2 - Australia / Nuova Zelanda (AS / NZA 1716: 2012)
• Corea 1a classe - Corea (KMOEL - 2017-64)
• DS - Giappone (notifica JMHLW 214, 2018)

Gli standard EN 149 (Europa) e N95 (USA) sono considerati quelli più importanti per i respiratori.

Maschere per il viso comunitarie

Le mascherine per il viso comunitarie non sono dispositivi medici e sono fabbricate generalmente in casa. Includono una varietà di coperture per il viso faidate o anche commerciali, in panno di cotone o altri tessuti. Le maschere facciali comunitarie non sono destinate all'uso in ambito sanitario.

In alcuni paesi sono stati definiti dei criteri minimi per le maschere comunitarie di uso pubblico generale, ad esempio in Francia e in Spagna, tuttavia, non esistono standard che stabiliscano metodi di test per verificare le prestazioni delle maschere comunitarie. Non sono prodotti a marchio CE, né vengono valutati per la conformità agli standard cui sono soggetti i respiratori o le maschere mediche.

L'aumento senza precedenti della domanda globale di dispositivi di protezione a causa della diffusione di COVID-19 e le carenze di approvvigionamento dovute a vari fattori, hanno portato i governi a incentivare la produzione comunitaria di maschere per uso pubblico generale. È importante notare che le maschere per il viso di questo tipo non sono paragonabili con il livello di protezione offerto dai respiratori o dalle mascherine chirurgiche. L’utilizzo delle mascherine fai da te richiede quindi un’attenzione particolare all’igiene e al distanziamento sociale.

Protezione per gli occhi

Poiché la trasmissione di COVID-19 avviene principalmente tramite la diffusione ed il deposito di goccioline emesse da bocca e naso, la protezione degli occhi è anch’essa essenziale per gli operatori sanitari.

Nel contesto del COVID-19 sono raccomandati occhiali e schermi per il viso con lenti trasparenti come dispositivi per la protezione degli occhi.

Occhiali

Gli occhiali sono speciali dispositivi protettivi che racchiudono l'area attorno l'occhio al fine di prevenire che la formazione di particolato, acqua o goccioline potenzialmente infettive, vengano a contatto con gli occhi. Gli occhiali che proteggono da goccioline o schizzi di liquido sono contrassegnati con il numero "3". Gli occhiali sono considerati DPI e fanno riferimento alla normativa EN 166: 2001 Personal eye-protection – Specifications, lo standard per dispositivi di protezione degli occhi, compres

Visiere di sicurezza (visiere)

Sebbene gli occhiali proteggano gli occhi di chi li indossa da schizzi, spruzzi e goccioline, lo schermo facciale può aiutare a ridurre l'esposizione sia degli occhi che di altre aree del viso. Le visiere, sia usa e getta che riutilizzabili, dovrebbero coprire la parte anteriore ed anche i lati del viso, in modo da ridurre la possibilità che schizzi, spruzzi e goccioline raggiungono gli occhi o altre zone del volto. Come per gli occhiali, per l'uso contro COVID-19 sono adatte le visiere di sicurezza con lenti trasparenti e contrassegnate con il numero "3", ad indicare la protezione contro goccioline o schizzi di liquidi.

Le visiere di sicurezza sono considerate DPI. EN 166: 2001 Personal eye-protection – Specifications.

Protezione del corpo

I camici ed i grembiuli chirurgici o gli indumenti protettivi contro agenti chimici o biologici, sono un'altra forma di equipaggiamento protettivo che si consiglia di utilizzare quando si lavora in ambito sanitario nell’assistenza diretta ai pazienti COVID-19 così come indicato dalle linee guida della OMS.

L’European Centre for Disease Prevention and Control (EEDC) raccomanda di indossare indumenti impermeabili almeno a maniche lunghe per prevenire la contaminazione del corpo. Le protezioni per il corpo sono considerate come DPI (dispositivi di protezione individuale) ma non devono essere sterili a meno che non vengano utilizzate in un ambiente sterile come la sala operatoria. Se non sono disponibili indumenti conformi alla normativa EN 13795-2 oppure alla EN 14126 (ossia dispositivi medicali o dispositivi di protezione individuale), si possono utilizzare grembiuli resistenti, impermeabili in plastica monouso, da indossare sopra un camice non resistente all’acqua. In riferimento è possibile consultare l’ECDC, technical report: Personal protective equipment (PPE) needs in healthcare settings for the care of patients with suspected or confirmed novel coronavirus (2019-nCoV).

Camici chirurgici

Il camice chirurgico è un classico esempio di indumento protettivo indossato dai chirurghi durante una procedura operativa. Le caratteristiche generali del prodotto sono maniche lunghe con polsini, lacci al collo e vita, scollo regolabile con chiusura a strappo. Se il camice ha lo scopo di fornire protezione al paziente, è considerato come dispositivo medico. Le normative che stabiliscono i requisiti per gli indumenti chirurgici sono la EN 13795-1:2019 (Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 1: Surgical drapes and gowns), e la EN 13795-2:2019 (Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - Part 2: Test methods). Molti camici chirurgici e grembiuli sono progettati anche per proteggere il personale sanitario e quindi sono classificati come DPI, il che significa che in tal caso si applicano i requisiti sia dei DPI che dei dispositivi medici.

Indumenti di protezione chimica/biologica

Questa tipologia di equipaggiamento protettivo è di tipo personale e comprende tute, grembiuli o altri indumenti di protezione da prodotti chimici ma anche da materiale potenzialmente infettivo. Vengono utilizzati anche per proteggersi dall’esposizione ad ambienti in cui vi sono potenziali agenti infettivi. Gli indumenti per la protezione chimica/biologica che forniscono protezione al corpo di chi li indossa, sono considerati DPI.

Nel contesto del COVID-19, la normativa pertinente che stabilisce i requisiti per la protezione inerente l’abbigliamento (DPI) è la EN 14126: 2003 + AC 2004, Protective clothing - Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents.

Questo standard definisce i requisiti idonei per l'impermeabilità complessiva a gas, ai liquidi (getto e spruzzo), ai particolati e alle nebbie e classifica questi indumenti da Tipo 1 a Tipo 6. Il tipo più appropriato è il Tipo 4 (high spray - normativa EN 14605), seguito dal Tipo 6 (low spray - normativa EN 13034) e dal Tipo 5 (normativa EN ISO 13982).

Protezione delle mani

La protezione delle mani è offerta dai guanti che possono essere considerati un dispositivo medico se sono destinati a proteggere il paziente da un'infezione durante un intervento chirurgico o un trattamento, oppure come DPI se servono a proteggere chi li indossa.

Guanti medici

I due tipi più comuni di guanti medici sono i guanti da visita e i guanti chirurgici (entrambi dispositivi medici). I guanti medici monouso rispettano le normative EN 455 - (1-4).

I guanti da visita sono comuni guanti monouso che gli operatori sanitari indossano quando visitano un paziente. Sono fabbricati in nitrile, vinile o lattice e si trovano in confezioni multi-unità. Vengono indossati durante il contatto con il paziente, dove esiste il rischio di esposizione ad un fluido corporeo. Sono dispositivi non sterili, ambidestri e di dimensioni varie ( XS, S, M, L, XL). Sono generalmente sottili (0,09 mm al polpastrello) e la loro lunghezza consente una bassa copertura del polso (circa 25 cm di lunghezza).

I guanti chirurgici si indossano per prevenire la contaminazione durante le procedure invasive e per proteggere la mano dall'esposizione a materiali potenzialmente infettivi. I guanti sono in lattice o in altro materiale. Hanno inoltre una dimensione più coprente e sono ottimizzati per consentire precisione nelle manovre e una maggior sensibilità. Si tratta quindi di dispositivi realizzati secondo uno standard più elevato. I guanti chirurgici sono per definizione sterili, destrorsi e mancini. Sono confezionati in coppia e hanno una più ampia varietà di dimensioni (da 5.5 fino a 9). Sono generalmente più spessi (circa 0,13-0,20 mm) e la loro lunghezza è di circa 29 cm in modo da coprire il polso ed essere aderenti al camice chirurgico, indossato dal personale di sala operatoria.

Guanti come equipaggiamento protettivo personale

Sul mercato esiste una gran varietà di guanti, disponibili in diversi spessori, trame, materiali, colori e qualità. L’utilizzo della tipologia di guanti deve essere valutato a seconda del grado di rischio cui l’utilizzatore è soggetto, optando se necessario a guanti chirurgici o da visita. In particolare è bene fare attenzione ai guanti monouso che hanno spessore inferiore a 0.3 mm (standard EN ISO 374-5).

L'attrezzatura protettiva è sempre più richiesta in tutto il mondo. La natura usa e getta di molti di questi prodotti crea un problema fondamentale di disponibilità per gli operatori sanitari che gestiscono pazienti COVID-19. La maggior parte dei dispositivi di protezione è progettata per un uso singolo. Per anticipare eventuali o probabili carenze di approvvigionamento, i produttori stanno valutando delle alternative. Ad esempio, dove la capacità produttiva dei guanti non possa essere ulteriormente ampliata in tempi brevi, una soluzione potrebbe essere quella di sviluppare un protocollo per l'igiene di emergenza a livello dell'UE che porterebbe al prolungamento della loro durata. Tuttavia, in assenza di un metodo convalidato e specifico per tipo di prodotto da parte delle autorità, in situazioni in cui la fornitura è limitata, gli operatori sanitari dovrebbero contattare il produttore per chiedere se può essere seguito un protocollo di disinfezione, pulizia ed igiene adatto a prolungare la durata del prodotto, senza comprometterne le prestazioni.

Ecco alcuni problemi rilevanti inerenti la disponibilità dell'equipaggiamento protettivo utilizzato per combattere COVID-19:

• Interruzioni delle catene di approvvigionamento: numerosi siti produttivi sono influenzati dai controlli sulle esportazioni o dalle restrizioni COVID-19 che incidono sulla mobilità dei lavoratori.
• Capacità di produzione: particolarmente rilevante per i guanti da visita e chirurgici, così come per i materiali in non tessuto utilizzati per la maggior parte dei dispositivi medicali monouso, comprese maschere, camici e teli.
• Accesso ai materiali: la disponibilità di materie prime sta diventando un problema e la capacità di produzione può essere estremamente ritardata o addirittura non in grado di avviarsi.
• Logistica: la produzione con sede dello stabilimento in Asia viene spedita via mare e impiega in media da quattro a otto settimane per arrivare a destinazione. Data l'urgente necessità di fornire dispositivi di protezione, si cerca di ricorrere all'uso del trasporto aereo che è notevolmente incrementato (con costi fino a quattro volte superiori rispetto a quelli pre COVID-19), a causa della maggiore domanda di trasporto aereo.
• Capacità di test e certificazione: la capacità limitata delle organizzazioni di certificazione rispetto alle richieste di mercato.
• Profitto, fornitura di prodotti contraffatti o di bassa qualità: la crescente domanda di prodotti essenziali per affrontare la pandemia ha dato origine a prodotti contraffatti, a prezzi elevati e persino a truffe.

Il volume dei dispositivi di protezione necessari è molto più alto rispetto gli attuali livelli di produzione disponibili (anche al 100% della capacità). Lo sforzo per aumentare i livelli di produzione in modo significativo richiede mesi se non anni per diverse ragioni, come la necessità di costruire e installare nuove attrezzature, formare dipendenti, implementare un sistema di qualità, ecc. La decisione delle autorità di far indossare ad ogni cittadino in Europa un equipaggiamento protettivo continuerà ad avere un impatto importante nella catena di fornitura dei dispositivi di protezione in generale, maschere e guanti in particolare.

Le precauzioni standard per la prevenzione di malattie trasmesse per contatto diretto o tramite goccioline (droplet) in presenza di casi sospetti o accertati di COVID-19, comprendono l’utilizzo di dispositivi di protezione individuale idonei al grado di rischio, guanti, mascherina, occhiali di protezione/visiera, camice impermeabile.

Tutti i dispositivi medici e le attrezzature, la biancheria, gli utensili e i rifiuti ospedalieri devono essere gestiti in accordo con le procedure di sicurezza di routine. In via precauzionale alcune istituzioni raccomandano di aggiungere alle protezioni da contatto e da droplet, quelle che servono a proteggersi dalla via aerea, anche quando non si svolgono interventi che generano aerosol. L’Organizzazione Mondiale della Sanità ritiene, invece, che siano sufficienti le precauzioni standard, da contatto, da droplet e, solo quando si eseguono procedure invasive che generano aerosol, debbano essere indossate le protezioni per via aerea (WHO Report of the WHO-China Joint Mission on Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), 16-24 February 2020).